CTR20260502尚未招募Bioequivalence
多替诺雷片在健康研究参与者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的多替诺雷片（2 mg）为受试制剂，株式会社富士薬品持证并生产的多替诺雷片（2 mg，商品名：URECE®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国研究参与者，男女兼可；
- •男性研究参与者体重不小于 50.0 kg，女性研究参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对本药物任何一种成分过敏，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（问询）有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问询）肾功能不全、肝功能受损、泌尿系统结石、痛风性关节炎者；
- •（问询）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •（问询）给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制本品肝脏代谢的药物（如：UGT 诱导剂：卡马西平、地塞米松等；SULTR 诱导剂：对乙酰氨基酚、米诺地尔等；UGT 抑制剂：阿扎那韦、茚地那韦、奈非那韦、丙磺舒等；SULTR 抑制剂：吡罗昔康、萘普生、布洛芬、炔雌醇等）或与多替诺雷存在药物相互作用的药物（如：吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- •（问询&联网筛查）给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者；
- •（问询）给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •（问询）药物滥用者或药物依赖者；
- •（问询）片剂吞咽困难者；
- •（问询）不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（问询）女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •（问询）在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •（问询）自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、研究参与者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施；或试验用药品末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（问询）给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）给药前 7 天内进食过富含黄嘌呤【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）】、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学筛查、妊娠（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者（对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查）；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果。(筛选到末次随访)
研究者
研究点 (1)
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