ChiCTR1900028215进行中（未招募）4 期
阿利吉仑治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时动态血压
研究概览
简要总结
探讨阿利吉仑在 OSAS 相关高血压患者中的降压效果、对血压节律和变异性的影响，以及对睡眠呼吸暂停低通气和睡眠各时相的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •年龄大于 18 岁，男女不限；
- •轻度高血压（msSBP<160mmHg, msDBP<100mmHg）；
- •标准多导睡眠图 PSG 监测低通气指数（每小时呼吸暂停+低通气次数）5-30 次 / 小时；动脉血氧饱和度 SaO2 80-90%；
- •未接受过药物降压或 CPAP 治疗。
排除标准
- •心力衰竭（NYHA 分级 III-IV）
- •重度肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）;
- •肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，ALT 或 AST 水平≥参考范围上限的 2.5 倍；
- •明确对此次研究药物过敏；
- •有阿利吉仑引起血管性水肿病史；
- •需要接受环孢霉素 A、伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米等治疗；
研究组 & 干预措施
治疗组
阿利吉仑
结局指标
主要结局
24 小时动态血压
时间窗: 基线（0 周），8 周
诊室血压
时间窗: 基线（0 周），2 周，4 周，6 周，8 周）
血压节律及变异性
时间窗: 基线（0 周，8 周）
次要结局
- 睡眠节律（总睡眠时间、效能、各时相占比）(基线（0 周），8 周)
研究者
研究点 (1)
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