ChiCTR2000035078进行中（未招募）早期 1 期
HAIC/PD-1 抑制剂联合仑伐替尼治疗不可切除原发性肝癌的疗效和安全性的临床研究
自立项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究不可切除原发性肝癌患者肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼与 PD-1 抑制剂联合仑伐替尼的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2）巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 B 期或 C 期且为不可切除原发性肝癌；
- •肝功能 Child-Pugh A/B 级；
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
- •经组织病理学或临床确诊的原发性肝癌。
排除标准
- •1）曾接受过任何针对 HCC 的全身性化学疗法或分子靶向疗法，例如索拉非尼；
- •2）TACE、仑伐替尼，奥沙利铂，亚叶酸钙或氟尿嘧啶的任何禁忌症；
- •依从性差，不能遵循治疗过程和随访；
- •严重的心，脑或肾疾病；
- •6）已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
- •研究入组前 30 天内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •8）不受控制或难治性腹水，持续的静脉曲张破裂出血或肝性脑病；
- •9）已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑疾病；
- •10）已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- •11）妊娠或哺乳期患者。有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性。入组本试验的男性和女性在试验过程中必须采取充分的屏障避孕措施。
研究组 & 干预措施
Group 1
HAIC+仑伐替尼
Group 2
PD-1 抑制剂+仑伐替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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