PREVENCIÓN DE LA PÉRDIDA DE MASA ÓSEA EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON OSTEOPENIA EN COLUMNA LUMBAR (PREPEMO)PREVENTION OF BONE DENSITY LOSS IN LUMBAR SPINE IN OSTEOPENIC POSTMENOPAUSAL WOMEN (PREPEMO) - PREPEMO

• Conditions: Osteopenia; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049088Term: Osteopenia

• Registration Number: EUCTR2007-001030-13-ES
• Lead Sponsor: IMAS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- Mujeres postmenopáusicas. Se define menopausia como ausencia de menstruación de más de un año de duración. En mujeres con histerectomía previa, el criterio de menopausia será biológico (FSH superior a 50 y LH superior a 25).
2.- Osteopenia en columna lumbar (definida según los criterios de la OMS, T-score entre ?1 Desviación Estándar y ?2.5 desviaciones estándar)
3.- Capacidad legal para firma de consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Osteoporosis en cuello femoral (incluyendo cuello femoral ?Femoral neck? y cuello femoral total ?Total hip?)
2.- Existencia de fracturas previas atribuidas a osteoporosis.
3.- Existencia de patología metabólica ósea diferente a osteoporosis.
4.- Tratamiento previo con fármacos de reconocido efecto sobre metabolismo óseo, como el uso de corticoides (cualquier dosis en los últimos 6 meses), anticonvulsivantes, hormona tiroidea, calcitonina en los últimos 6 meses, bifosfonatos en el último año, fluoruro sódico en algún momento de su vida, ranelato de estroncio en algún momento de su vida, raloxifeno en los últimos 6 meses, terapia hormonal sustitutiva en los últimos doce meses, anovulatorios en los últimos 3 años y tratamiento con calcio y vitamina D previo.
5.- Existencia de patología previa que pueda incidir en la masa ósea: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, hipogonadismo, déficit de GH, malabsorción, anorexia nerviosa.
6.- Existencia de patología degenerativa o cambios postquirúrgicos en columna lumbar que invaliden la obtención de una densitometría válida para diagnóstico y seguimento.
7.- Existencia de patología neoplásica previa en los últimos 5 años, excepto la neoplasia cutánea no melanoma, tratada con criterio de curación.
8.- Existencia de alergia a vitamina D o reacciones de hipersensibilidad.
9.- Negativa a firmar el consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: bone loss prevention;Secondary Objective: osteoporosis prevention<br>fractures-related osteoporosis prevention;Primary end point(s): 1.- Comparar la efectividad del complejo oseína-hidroxiapatita yfrente a carbonato de calcio en la prevención primaria de osteoporosis en mujeres postmenopausicas con osteopenia densitométrica. Ambos tratamientos recibirán una suplementación de vitamina D.<br><br>La eficacia se medirá mediante la respuesta densitométrica medida en columna lumbar con una periodicidad anual.