临床试验/CTR20140516

CTR20140516进行中（未招募）2 期

盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年11月19日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 8
主要终点: 治疗 8 周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨 6－9 时的平均舒张压差值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在 8 周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在 8 周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。次要目的：在 4 周、8 周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗 4 周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和 / 或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg
•动态血压监测中清晨 6:00-9:00 平均舒张血压与睡前 20:00-22:00 平均舒张压之差>5mmHg 者
•受试者自愿签署知情同意书

排除标准

•舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg
•低血压（收缩压小于 90mmHg）或心源性休克
•心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道
•频发早搏、心率低于每分钟 50 次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2 度或 3 度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）
•近 3 个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭
•近期（3 个月）发作 TIA(短暂性脑缺血发作
•慢性心力衰竭，NYHA 分级心功能＞2 级
•未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl）
•严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值 1.5 倍，血肌酐大于 133μmol/L）
•伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病
•具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患
•因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物
•精神或法律上的残疾患者
•既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者
•研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况
•4 周内服用其它试验药物者

结局指标

主要结局

治疗 8 周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨 6－9 时的平均舒张压差值

时间窗: 治疗期（56±3d）

次要结局

24 小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨 6-9 时的平均收缩压的差值(筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨 6-9 时的平均收缩压下降值＞10mmHg 的百分比(筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨 6-9 时的平均舒张压下降值＞10mmHg 的百分比(筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析—治疗后，夜间平均血压达到＜125/75mmHg 的百分比(治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析— 降压谷 / 峰比(治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析—治疗 8 周时的 24 小时平均舒张压和平均收缩压较基线值的差值(治疗期（56±3d）)
24 小时动态血压监测数据分析—治疗 8 周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值(治疗期（56±3d）)
治疗 4 周时的有效率评定(治疗期（28±3d）)
治疗药物剂量调整受试者比例(治疗期（28±3d）)
治疗 8 周时的有效率和达标率(治疗期（56±3d）)
诊室血压（舒张压、收缩压）变化百分率(治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）)
尿常规（UBG、BIL、KET、GLU、PRO、ERY、LEU）(筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）)
血常规（RBC、WBC、Hgb、PLT、HCT）(筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d))
临床生化：血糖、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血尿酸、血钾、血钠、血钙、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、γ-GGT）、肾功能（Cr、BUN）(筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d）)
心电图(筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d）)
不良事件与严重不良反应(筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）)
测量血压、心率(洗脱期（-14d）,筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d）)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邬林祥

内蒙古元和药业股份有限公司 / 中国人民解放军第二军医大学 / 上海新药研究开发中心

研究点 (8)

Loading locations...

相似试验

已完成

3 期

一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。

CTR20233802300

进行中（未招募）

3 期

盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

Efficacy and Safety of SPA100 (Fixed-dose Combination of Aliskiren/Amlodipine) in Patients With Essential HypertensionEssential Hypertension

NCT01237223Novartis1,342