CTR20260307进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
巴瑞替尼片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 辰欣药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以辰欣药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（商品名：オルミエント®Olumiant®，规格：4 mg）为参比制剂，评估健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康参与者单次空腹状态下口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18-65 周岁的男性和女性参与者（含 18 和 65 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •过敏体质（对两种及以上物质过敏者），如食物或药物过敏者，包括已知对巴瑞替尼或其辅料有过敏史者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；
- •服药前 6 个月内有临床上严重的病毒（如带状疱疹、单纯疱疹等）、细菌、真菌或寄生虫感染等病史者；
- •筛选期肌酐清除率＜80 mL/min 者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验异常有临床意义者；
- •服药前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛选阳性者；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 受体拮抗剂（如尼扎替丁）等）者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •服药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；从服药前 48 h 至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；或试验期间不能停止上述饮料以及食物或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •在服用试验用药品前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •服药前 3 个月内参加过其他临床药物试验或器械临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。(至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。CTR20254801北京康立生医药技术开发有限公司
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巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20254411山东百诺医药股份有限公司
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