ChiCTR2300076918Not yet recruitingEarly Phase 1
益生元乳清蛋白复合制剂治疗成年人慢性功能性便秘疗效的随机对照研究
华东医院 老年营养研究中心1 site in 1 countryStarted: October 23, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 每周排便频率
Study Overview
Brief Summary
主要目的是评估益生元乳清蛋白复合制剂对慢性功能性便秘患者的症状改善作用，旨在为功能性便秘患者提供可能的营养解决方案。 次要目的是评估益生元乳清蛋白复合制剂对成年功能性便秘患者生活质量、肠道菌群组成的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.根据罗马Ⅳ标准诊断为功能性便秘，便秘症状在诊断前至少已出现 6 个月，且在最近 3 个月内符合诊断标准；
- •3.能够签署知情同意书；
- •4.能够在试验期间保持其原有的正常饮食以及身体活动；
- •5.能够理解研究的性质与目的，包括可能的风险与副作用；
- •6.愿意遵守使用研究产品及研究方法。
Exclusion Criteria
- •1.怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女；
- •2.既往腹部手术，研究者认为可能对参与者造成风险或混淆研究结果；
- •3.近 1 个月内有急性胃肠道疾病；
- •4.近 1 个月内因手术引起便秘；
- •5.有癌症(特别是消化道癌症)、严重肠炎、肠梗阻、炎症性肠病、甲状腺功能减退、精神疾病、中风、心脏病、肝硬化、肾衰竭、造血系统疾病或结肠镜或影像学显示的器质性肠道疾病病史；
- •6.近 3 个月常出现腹痛，腹痛伴排便特征或频率改变、便血、腹泻或不自主体重减轻；
- •7.在筛查前 1 个月内定期（研究者认为）使用任何已知会导致便秘的药物或膳食补充剂（例如铁；阿片类药物；硫糖铝；米索前列醇；5 #拮抗剂；含镁、钙或铝的抗酸剂；止泻的药物；抗胆碱能药物；三环类抗抑郁药；或非甾体抗炎药）；
- •8.在研究期间预期会有饮食或运动的重大变化；
- •9.近 1 个月内全身性使用类固醇；
- •10.近 1 个月内使用过抗菌素者；
- •12.对研究产品中的任何物质不耐受或是过敏；
- •13.主诉不清，精神状态明显异常，意识障碍或认知功能障碍影响问卷真实性者；
- •14.有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •15.在筛选后的 60 天内正在使用任何研究产品参加另一项研究；
- •16.被调查者认为不合作或不服从。
Arms & Interventions
干预组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
每周排便频率
排便性状
Wexner 便秘评分
Time Frame: 第 1 天、14 天、28 天和 56 天
每日排便次数
Secondary Outcomes
- 生活质量评分
- 肠道菌群丰富度和多样性
- 干预期间应用泻药次数
Investigators
Study Sites (1)
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