CTR20252329Completed生物等效性试验
多替诺雷片的人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: June 17, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的多替诺雷片（受试制剂 T，规格：2mg）与株式会社富士薬品生产的多替诺雷片（参比制剂 R，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。 次要目的：评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的多替诺雷片（受试制剂t，规格：2mg）与株式会社富士薬品生产的多替诺雷片（参比制剂r，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；
- •男性研究参与者体重不小于 50.0 kg，女性研究参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •患有肾结石或有痛风病史者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，并经研究医生判定异常有临床意义者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验前 28 天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性研究参与者筛选前 2 周内或男性研究参与者自给药后可能发生非保护性性行为，或试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、不良事件，生命体征，体格检查，心电图，实验室检查。(给药后)
Investigators
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
Study Sites (1)
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