适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京华素制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要试验目的：在健康试验参与者体内，在空腹条件下，以 Endo USA 生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚 325 mg/盐酸羟考酮 5 mg，商品名：PERCOCET®）为参比制剂，研究北京华素制药股份有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚 325 mg/盐酸羟考酮 5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康试验参与者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部 X 线检查、12 导联心电图检查结果正常或经研究医生判定为异常无临床意义；
- •酒精呼气试验结果 0 mg/100 mL；
- •尿液药物筛查结果阴性；
- •妊娠检查（仅限女性）结果阴性；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对盐酸羟考酮、对乙酰氨基酚或其他阿片样药物过敏，或对本品任何一种成分过敏；
- •有呼吸抑制、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、高碳酸血症病史；
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术；
- •既往有习惯性便秘，疑似或已知患有麻痹性肠梗阻；
- •有排尿困难，排尿费力，尿流量变细；
- •有抑郁症或焦虑症，或其他的心理或精神疾病；
- •试验前 1 个月内头部有外伤；
- •目前或既往患有呼吸系统、消化系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada 综合征等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •试验期间不能停止从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业或运动员；
- •不同意在服用试验用药品前 48 h 内及试验期间停止进食可能影响药物体内代过程的饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因、酒精、尼古丁的食品或饮品）；
- •试验前 14 天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- •试验前 30 天内使用过任何 CYP3A4、CYP2D6 或 P-gp 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或 CYP3A4 或 P-gp 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或 CYP3A4 或 P-gp 底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等），或阿片类药物；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •试验前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意在用药前 48 h 内及试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在用药前 48 h 内及试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或既往有药物滥用史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为，或试验结束后 3 个月内有捐精 / 捐卵计划、妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因自身原因无法完成试验；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、AUCextra、λz、t1/2、Vd、CLZ 等(给药后 24h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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