ChiCTR2100045698进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌在实际临床应用中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌；
- •3.EGFR / ALK 等驱动基因阴性；
- •4.鳞状非小细胞肺癌既往未接受任何治疗；
- •5.受试者必须具有足够的肺功能，耐受肺切除手术；
- •6.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •7.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •8.预期寿命 ≥ 3 个月；
- •9.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •10.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •1.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •3.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •4.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •5.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •6.在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •7.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •8.曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •10.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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