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Phase 1

• Conditions: patients atteints de SDRA; Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

• Registration Number: EUCTR2015-004709-17-FR

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2016-02-25
• Last Update Posted: 6 July 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 850

Inclusion Criteria

• Patient majeur
• Patient intubé et ventilé mécaniquement
• SDRA défini par la conférence de Berlin (58):
- Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20
- Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours.
- Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie).
- Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire.
- Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures
• Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du
consentement initialement

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 500
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 350

Exclusion Criteria

Grossesse
•Mineur
•Patient incapable majeur ou sous mesure de protection
•Drépanocytose
•Arrêt cardiaque
•Traumatisé crânien à la phase aiguë
•Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie
•Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90
•Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation
•BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil)
•Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse
•Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie
•Pneumothorax non drainé
•Lymphangite carcinomateuse
•Pneumopathie à éosinophiles
•Réanimation en vue d’un don d’organe
•Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité
•Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified