CTR20260064已完成Bioequivalence
艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
广东安诺药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，广东安诺药业股份有限公司提供）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5mg，丽珠集团丽珠制药厂持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者；
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物或任何辅料过敏的受试者；
- •有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
- •有吞咽困难或对乳糖或半乳糖不耐受者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷等）者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •在筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 12 个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 7 天内进食葡萄柚、西柚水果或含有葡萄柚、西柚成分的产品或不同意在研究期间不食用葡萄柚或葡萄柚产品者，或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚、西柚等成分的饮料或食物者或研究期间不能停止摄入者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或研究期间不能停止摄入者；
- •经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •男性受试者在首次给药至末次给药后 6 个月内有生育计划或捐精计划，或女性受试者在筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内有妊娠计划或捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉评估不合格者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F、AUC_%Extra(服药后 36h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等指标(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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