ChiCTR2500100330尚未招募2 期
斯鲁利单抗用于肾细胞癌术后辅助治疗的二期、单中心、单臂临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
主要目的：评价斯鲁利单抗用于高危局限性肾细胞癌术后辅助治疗的安全性和有效性。 次要目的：确定局限性肾细胞癌术后辅助治疗的优势人群。 探索性目的：寻找预测疗效的分子标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁-80 岁；
- •2.经组织学证实为局限性非转移性肾细胞癌伴有以下复发或转移高危因素：T2 期且细胞分级为 4 级或肉瘤样分化；大于或等于 T3；区域淋巴结转移；或转移性肾细胞癌其转移灶完全切除。患者入组前没有接受过任何肾细胞癌的全身治疗，包括细胞因子、靶向药物、免疫治疗。必须在入组前 12 周内接受过手术（肾部分或根治性肾切除术或转移灶切除术），手术切缘阴性。对于合并有转移的患者，转移瘤必须在肾切除术时或肾切除术后 1 年内完全切除。
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5´ULN；b. ALT 和 AST<2.5´ULN； c. 血清 Cr≤1.25´ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.肾细胞癌发生转移无法切除干净原发灶或转移灶；肾细胞癌患者未行根治性肾切除或肾肿瘤切除术；先前接受过全身抗肿瘤治疗的患者。
- •2.妊娠及哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •5.不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性，活动性肝炎；
- •6.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
- •7.过敏体质患者或需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
- •8.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •10.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •11.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •12.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •13.随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •14.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •15.随机前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •16.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •17.长期未治愈的伤口或骨折；
- •18.随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •19.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •20.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •21.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •22.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •23.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •24.随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •25.随机前使用过全身化疗药物的；
- •26.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
- •27.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •28.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无病生存期（DFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 疾病特异性生存期（DSS）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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