ChiCTR2100046544进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与 CAR-T 细胞回输相关的不良事件发生率
研究概览
简要总结
评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁、性别不限；
- •2.组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤；
- •3.接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发；
- •4.肿瘤组织免疫组化结果为 MSLN 抗原表达阳性，且抗原表达率≥15%。
- •5.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有 1 个可评价肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量；
- •6.ECOG 评分 0-2 分，预期生存期大于 12 周；
- •7.具备静脉采血或单采血的静脉通路；
- •8.患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.采血期前 3 天内使用化疗或放疗者；
- •3.采血期前 5 天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使
- •用吸入类固醇的除外）；
- •4.采血期前 5 天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者；
- •5.使用过任何基因、细胞治疗产品者；
- •6.癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原 HBsAg 或乙肝核心抗体 HBcAb 阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病 HCV 抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
- •8.既往 5 年罹患其他肿瘤者；
- •9.严重胸、腹水患者；
- •10.在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •11.研究开始前两周内，进行过其他抗肿瘤治疗（预处理化疗除外）；
- •12.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
试验组
嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞（CAR-T）注射液 0.510^7 /kg-510^7 /kg 静脉滴注，单次给药
结局指标
主要结局
与 CAR-T 细胞回输相关的不良事件发生率
时间窗: 回输后 28 天内
客观缓解率
时间窗: 回输后 60 天
次要结局
- 无进展生存期(回输后 60 天)
- 缓解持续时间(回输后 60 天)
- 疾病控制率(回输后 60 天)
- 总生存期(回输后 60 天)
研究者
研究点 (1)
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