CTR20233908已完成生物等效性试验
多巴丝肼片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、重复生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1 片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1 片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- •年龄：25~65 周岁（包括临界值）。
- •男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- •已知对左旋多巴、苄丝肼或辅料中任何成分过敏者，或过敏体质经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害等慢性疾病史或严重疾病史，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •既往有体位性低血压史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或任何功能性维生素者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者。
- •既往有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- •研究期间至研究结束后 1 个月内，不愿意采取有效避孕措施或有捐精 / 捐卵计划者，或处于妊娠期或哺乳期者。
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者。
- •研究者判断不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(0-12h)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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