Cetuximab + Irinotecano vs chemoterapia standard nel carcinoma colo-rettale avanzato pretrattato non resecabile esprimente EGFR - ND
- Conditions
- carcinoma colo-rettale avanzatoMedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10010023Term: Colorectal neoplasms malignant
- Registration Number
- EUCTR2006-004849-42-IT
- Lead Sponsor
- AZIENDA OSPEDALIERA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA M. MALPIGHI
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
a) Diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon o del retto EGFR positivo b) Malattia metastatica non resecabile c) Pazienti pretrattati per malattia metastatica con almeno 2 regimi contenenti complessivamente 5-fluorouracile /Acido folinico (o capecitabina), Oxaliplatino e Irinotecano o pazienti che siano ricaduti entro un anno dal termine di chemioterapia adiuvante a base di Oxaliplatino e che abbiano ricevuto successivamente una linea di chemioterapia a base di Irinotecano/5-FU/AF. d) Eta > 18 anni e) KPS ≥ 60 f) Funzionalita' ematologica, epatica, renale e cardiaca nella norma (precisare i limiti della normalita') g) Tutti i pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con Irinotecano per almeno sei settimane e deve essere documentata la progressione durante il trattamento o nei tre mesi successivi alla sua sospensione.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Not provided
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Sopravvivenza globale <br>;Secondary Objective: Tossicita', risposta obiettiva, qualita' di vita Tempo alla progressione ;Primary end point(s): Sopravvivenza globale <br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method