CTR20251315进行中（未招募）3 期
一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的随机对照 III 期研究
未提供81 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 616 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 616
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分
- •经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性或复发的胃 / 胃食管结合部腺癌
- •既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过围术期治疗，则需新辅助 / 辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发
- •提供足够用于 HER2 和 PD-L1 检测的存档 3 年内或新鲜肿瘤组织样本
- •要求 HER2 低表达
- •根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可评估病灶
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
排除标准
- •筛选前 14 天内曾接受针对局部病灶（非靶病灶）的姑息性治疗、针对肿瘤的中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中成药）或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）
- •存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •既往抗肿瘤治疗（局部）导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（5.0 版）0-1 级（脱发、色素沉着、疲乏除外）；经过 2 周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎；
- •在首次给药前 4 周内进行过大手术，或未完全恢复，或受到过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术；
- •在首次给药前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •在筛选期前 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物），如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎等；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组
- •在首次给药的前 2 周内使用皮质类固醇（每天泼尼松＞10 mg/天或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况
- •既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史
- •肿瘤病灶具有出血倾向（例如，签署知情同意书前 2 个月内出现过呕血，或经判断存在消化道大出血风险的黑便病史等情况）
- •控制不佳的腹泻（例如，水样大便、药物无法控制的排便≥2 级、排便次数≥5 次 / 天）
- •筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔病史，肠梗阻病史（包括不完全肠梗阻）， 炎性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等）或肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）
- •贲门或幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍
- •显著的营养不良（例如，NRS2002 评分≥3 分等其他营养不良表现）
- •存在有临床症状或需要干预（穿刺引流或药物治疗）的第三间隙积液
- •由研究者判断的具有临床意义的活动性感染（抗感染治疗结束 2 周后可开始试验用药）
- •存在未经稳定控制的系统性疾病，包括但不限于糖尿病、高血压等
- •既往和目前有间质性肺疾病、或存在药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损
- •有活动性或临床上显著的心脏病，包括：有症状的充血性心力衰竭（CHF）（即，纽约心脏病协会分级>II 级）；既往有长 / 短 QT 间期综合征；有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置；活动期冠状动脉疾病；严重或不稳定性心绞痛（静息时出现心绞痛症状），筛选前 3 个月内新发心绞痛；筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞
- •研究给药前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓（不包括无症状的肌间静脉血栓）、肺栓塞等。或脑血管意外事件，如脑梗死、脑出血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
- •既往接受过其他任何抗体偶联药物治疗或 HER2 靶向治疗
- •对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，且 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性
- •已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况
- •有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。估计受试者参加本临床研究的依从性不足，或具有不适宜参加本研究的其他因素。
结局指标
主要结局
BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 生存期（OS）(整个研究期间)
- 研究者根 据 RECIST v1.1 评估的 PFS(整个研究期间)
- BIRC/研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)(整个研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(整个研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 患者报告结局（PRO）(整个研究期间)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等；生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等；(整个研究期间)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (81)
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