CTR20250376已完成1 期
[14C]HRS-7535 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年2月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物(尿液和粪便)中，每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估 HRS-7535 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的：1、定量分析血浆中 HRS-7535 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HRS-7535 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535 单次给药后健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡临床研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。
- •男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。
- •伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后 1 年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。
排除标准
- •经全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超结果异常，且研究者判断有临床意义者。
- •有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 2 周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
- •有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
- •既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。
- •过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- •有严重的低血糖病史者。
- •经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
排泄物(尿液和粪便)中，每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。
时间窗: 给药及样本收集期。
全血 / 血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的 PK 参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等)。
时间窗: 给药及样本收集期。
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%Dose)；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 给药及样本收集期。
次要结局
- 血浆中 HRS-7535 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等，如可计算)。(给药及样本收集期。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(筛选期至随访期。)
研究者
李一凡
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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