适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南一格制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美洛加巴林血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下受试制剂湖南一格制药有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）与参比制剂第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®；规格：5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，；体重指数在 18.5-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •已知对苯磺酸美洛加巴林片及处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神神经系统、骨骼系统、五官科（如眼部疾病：弱视、视力异常、雾视和复视）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者
- •既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等），经研究者判断不宜参加试验者；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者，或使用血制品者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
美洛加巴林血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(24h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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