CTR20262370尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹状态下给药下生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 多多药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非奈利酮的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以多多药业有限公司持有的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Bayer AG 持证的非奈利酮片[规格：10 mg ，商品名：Kerendia（可申达）®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片[Kerendia（可申达）®]在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •(2) 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •(3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •(4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •(5) 女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •(2) 血清钾>5.0 mmol/L；
- •(3) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；（问诊）
- •(4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者（特别是：遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者）；（问诊）
- •(5) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；（问诊）
- •(6) 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；（问诊）
- •(7) 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；（问诊）
- •(8) 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；（问诊）
- •(9) 筛选前 3 个月内使用过毒品者（问诊），或药物滥用筛查为阳性者；
- •(10) 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；（问诊）
- •(11) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；（问诊）
- •(12) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；（问诊）
- •(13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •(14) 在服用研究药物前 30 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑]、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；（问诊）
- •(15) 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •(16) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •(17) 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •(18) 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；（问诊）
- •(19) 试验参与者主动退出；
- •(20) 研究者判断不适宜参加；
- •(21) 入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
非奈利酮的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2 和λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F、AUC0-inf 等(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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