健康受试者单次口服乌帕替尼缓释片空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

山东明仁福瑞达制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月24日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山东明仁福瑞达制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（Rinvoq（瑞福），规格：15mg，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的空腹和餐后状态下，试验单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福））在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。

排除标准

•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
•患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；
•有结核病史（包括但不限于活动性结核病）、活动性严重感染、重度肝功能损害、丙型肝炎、乙型肝炎、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者或者肿瘤家族史；
•筛选前接受过经试验医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
•筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗；
•筛选前 1 个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 12 个月内使用过毒品、有药物滥用史者；
•筛选前 90 天内服用过其他试验药物，或入组过其他的医学或药物临床试验;
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或试验结束后 3 个月内献血或者血液成份者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
•筛选前 1 个月内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
•筛选前 1 个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、传病毒筛查、凝血功能）、妊娠检查（仅限女性）、12 导联心电图检查、胸部正位片经研究者判断异常有临床意义者；
•入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
•入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
•入住药物滥用检测阳性者；
•女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
•研究者认为有其他不适宜参加临床研究或受试者因自身原因不愿意参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药后 48h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 48h)
通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12 导联心电图等指标评估安全性。(服药后 48h)

研究者

发起方

山东明仁福瑞达制药股份有限公司

研究点 (1)

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