CTR20180833已完成1 期
随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药，评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2018年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后达峰浓度（Cmax）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学的影响。 次要研究目的 观察甲磺酸莱洛替尼胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究（包括接受标准餐）；
- •受试者（包括伴侣） 自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 岁健康男性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •过敏体质（多种药物及食物过敏），或对莱洛替尼赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）有过敏史
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •尿药筛阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、 葡萄柚、 含有葡萄柚的食品）， 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在筛选前 28 天内，使用 CYP3A4、 CYP2C8、 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在首次服用研究用药前 3 个月内，接受过任何其他未上市的新药，或参加了其他药物临床试验
- •不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、 20g 培根、 1 片黄油吐司 70g、 115g 油炸土豆条、 240 毫升全脂牛奶）的受试者
- •心电图异常且有临床意义
- •临床实验室检查异常有临床意义， 或筛选 6 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、 肿瘤、 肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至首次研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在首次服用研究药物前 48 小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •在首次服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
给药后达峰浓度（Cmax）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 第一周期 D1-D5、D7+第二周期 D15-19、D21
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件， 合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、ECG 和体格检查、眼科检查等结果。(临床研究期间)
研究者
王东
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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