CTR20200532
Completed
生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentApril 1, 2020
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂（0.5g，杭州苏泊尔南洋药业有限公司）与吡嗪酰胺片参比制剂（500 mg，持证商：Par Pharmaceutical.）后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Investigators
郭六一
杭州苏泊尔南洋药业有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查等检查结果经研究医生判断为无异常或异常无临床意义者；
- •经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
Exclusion Criteria
- •对吡嗪酰胺片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- •筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- •服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
- •试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- •有痛风病史者或高尿酸血症者；
- •有关节痛、肌痛或肝脏病史者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后36小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap(给药后36小时)
- 生命体征（体温、脉搏、血压）体格检查； 12导联心电图； 血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标； 不良事件(整个试验过程)
Study Sites (1)
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