CTR20210326已完成生物等效性试验
替米沙坦片 40mg 单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年3月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对于药代动力学（PK）参数 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax，计算出 SWR 即参比制剂的受试者内标准偏差（SD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg/片，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，规格：40mg/片；持证商 Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂 Micardis®在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义，或既往有胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等病史者；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
结局指标
主要结局
对于药代动力学（PK）参数 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax，计算出 SWR 即参比制剂的受试者内标准偏差（SD）。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生 化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结 果。(每周期给药前 0h（给药前 1h 内）及给药后 2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0h。第三周期第 72h 采血后进行。)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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