CTR20231610进行中（未招募）3 期
一项评价 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的 II/III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 随机化以后 12 个月内至首次复发的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。 次要研究目的：1.观察 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究 BAT4406F 的药效学和药代动力学特征；3.研究 BAT4406F 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于 18 且小于 65 周岁的患者
- •符合 2015 年国际 NMO 诊断小组（IPND）制定的 NMOSD 诊断标准，且 AQP4-IgG 为阳性的患者
- •筛选前 2 年内有临床记录的复发，或筛选前 1 年内有临床记录的复发
- •筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定 4 周
- •入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者， 其用量需在强的松当量 30mg
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后 6 个月内使用高效的避孕方法
- •同意参加试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •CD19+B 细胞计数低于正常值下限；基线前 6 个月或在药物的 5 个半衰期内使用过 B 细胞清除类药物，以较长者为准
- •基线前 6 个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前 5 个半衰期内使用过其他生物制剂
- •基线前 3 个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前 6 个月内使用过环磷酰胺；基线前 5 个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；
- •筛选前 1 个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）、免疫吸附
- •筛选前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前 2 周内接受过灭活疫苗；基线前 4 周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前 1 年内接种过卡介苗
- •曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满 3 个月或该药物的 5 个半衰期（以较长时限为准）
- •对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应
- •筛选前 6 个月内，除 NMOSD 外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过 21 天的任何其他伴发疾病
- •肝、肾功能、骨髓储备异常
- •HIV 病史或入组筛查时 HIV 阳性；乙型肝炎或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性
- •受试者符合与活动性 TB 感染相关的标准
- •在筛选前 4 周内或筛选期间出现与 2019 冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为 COVID-19 感染。如果在筛选前确诊为 COVID-19 感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈
- •患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响 NMOSD 评估
- •经研究者判断，筛选前 12 个月内有药物、酒精滥用史
- •不能进行 MRI 扫描的受试者
- •怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
随机化以后 12 个月内至首次复发的时间
时间窗: RCP 随访期内
次要结局
- 与基线相比，低对比度视力评分较基线的变化(随访期内)
- 与基线相比，MRI 累积活动性病灶数目(随访期内)
- 与基线相比，因 NMOSD 复发住院的受试者比例(随访期内)
- 年复发率(随访期内)
- 无复发受试者的比例(随访期内)
- 治疗相关的不良事件(TEAEs)，包括治疗相关的严重不良事件(TESAEs)等的发生情况(随访期内)
- BAT4406F 注射液药代动力学特征(RCP 随访期内)
- BAT4406F 注射液抗药抗体的发生率(随访期内)
- EDSS 较基线变化(随访期内)
- 外周血 CD19+B 淋巴细胞比例 / 计数的变 化(随访期内)
研究者
李伟宁
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (49)
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