ChiCTR2600122275尚未招募Unknown
泛肿瘤检测试剂盒开发研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 值
研究概览
简要总结
主要研究目的：开发并建立一种可应用于泛肿瘤的一体化 CTC 检测平台（一套基于 CTC 富集仪器+显微镜扫描系统联用的标准化 CTC 集成检测流程），并通过细胞系实验及金标准的比对，验证其检测不同癌种 CTC 的灵敏度、特异度及准确性。 次要研究目的： 1、探索在 HER2 阳性实体肿瘤患者中，血液中 CTC 的 HER2 状态（蛋白 / 基因）与抗 HER2 治疗疗效的关联。 2、探索在 PD-L1 阳性实体肿瘤患者中，评估血液中 CTC 的 PD-L1 表达动态变化与免疫治疗疗效的关联。 3、综合上述数据，初步构建整合基线 CTC 特征与临床病理因素的治疗疗效预测模型。 *金标准：指肿瘤组织活检样本的病理学检测结果（用于 CTC 标志物验证），及已上市的 CTC 检测系统（如 CellSearch®）（用于 CTC 计数验证）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合下列对应队列条件的研究参与者（符合下列 a、b 中任一条件可入选）：
- •a. 队列 1：在入组前 30 天内无癌症诊断 / 治疗史，也无癌症相关症状的健康研究参与者。
- •b. 队列 2、3、4：经组织病理学确诊为肿瘤晚期（III~IV 期）的患者。其中：
- •所有患者入组队列 2（基线队列）。
- •符合 HER2 阳性且计划开始标准抗 HER2 靶向治疗的肿瘤患者，额外进入队列 3。
- •符合 PD-L1 阳性且计划开始标准免疫治疗的肿瘤患者，额外进入队列 4。；
- •临床背景信息完整，至少包括性别、年龄、临床诊断等。
- •自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.既往已接受过本次计划研究的同类靶向 / 免疫治疗（即：计划接受抗 HER2 治疗者，排除既往已接受过抗 HER2 治疗；计划接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗者，排除既往已接受过同类免疫治疗）；
- •研究者认为不适合入组的任何可能影响研究结果科学性、安全性或受试者权益的情况。
结局指标
主要结局
AUC 值
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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