CTR20223269已完成验证性临床试验
评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2022年12月21日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 首次给药即刻后 5h 的 2-4 度疼痛缓解受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以氟比洛芬酯注射液（ROPION）作为阳性对照，评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后中到重度疼痛时的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:验证性临床试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •择期在全麻下进行腹部腹腔镜手术的受试者；
- •能够理解疼痛强度评估方法，并且术后 40 分≤VAS 评分≤70 分；
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；或过敏体质者；或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；
- •有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者；
- •有严重的心脏疾病史（NYHA 心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者；
- •筛选前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •使用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，以及需要治疗的消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）者；
- •有难治性高血压者（使用 3 种抗高血压药物后，血压仍＞160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂和利尿剂等）；
- •高出血风险者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数≤50×109/L 且经研究者判定不适合参加者）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT 或 APTT 高于正常值上限且经研究者判定不适合参加者）；
- •实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加者：
- •-血红蛋白（Hb）≤60 g/L，血小板（PLT）≤50×109/L；
- •-AST≥2 倍正常值上限，ALT≥2 倍正常值上限；
- •-Cr≥2 倍正常值上限；
- •筛选前长期（三个月以上）使用双香豆素类抗凝剂（华法林）、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
- •手术前 24h 内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；
- •正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者；
- •预计双盲治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者；
- •预计术后需进入重症监护室（ICU）者；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划（包括男性）者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
首次给药即刻后 5h 的 2-4 度疼痛缓解受试者比例
时间窗: 给药后 5h
次要结局
- 首次给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 疼痛强度差（PID）；(给药后 6.0h)
- 首次给药即刻后 5.0h、6.0h 总疼痛强度差（SPID）；(给药后 6.0h)
- 首次给药即刻后 0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 疼痛缓解度；(给药后 6.0h)
- 首次给药即刻至给药即刻后 6.0h、24.0h 使用补救镇痛治疗的受试者比例；(给药后 24h 内)
- 首次给药即刻至给药即刻后 6.0h、24.0h 补救镇痛治疗药物用量；(给药后 24h 内)
- 首次给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间；(给药后 24h 内)
- 起效时间（从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间）；(给药后 24h 内)
- PGIC 评分：受试者首次服药 6h、24h 后（+1h）或提前退出（+1h）时进行 PGIC 评分。(给药后 24h)
- 生命体征[体温、血压（收缩压 / 舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2]；(整个试验过程中)
- 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；(整个试验过程中整个试验过程中)
- 12 导联心电图；(整个试验过程中)
- 不良事件和严重不良事件发生率。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (16)
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