CTR20253420进行中（未招募）1 期
一项在健康参与者中评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑肠溶片对 ABSK-011 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、多周期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：单次空腹给药、低脂餐、高脂餐给药状态下 ABSK-011 胶囊的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A：评价低脂餐和高脂餐对单次口服 ABSK-011 胶囊的 PK 影响； Part B：评价多次口服奥美拉唑肠溶片对 ABSK-011 胶囊的 PK 影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康参与者，男女皆有；
- •男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 之间；
- •首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- •具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后 6 个月内使用有效的避孕方法 ；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- •生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者；
- •已知对食物、环境、试验用药品 ABSK-011 或者其他药物有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •既往作为参与者参加过本研究或任何其他与 ABSK-011 相关的研究，且曾服用过 ABSK-011；
- •首次给药前 14 天内，应用过质子泵抑制剂者；
- •首次给药前 14 天内，应用过 P-gp 抑制剂, CYP3A4 中、强抑制剂或诱导剂者；
- •首次给药前 14 天内，应用过 CYP2C19 强抑制剂或诱导剂者；
- •存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •不愿意遵守研究期间的饮食要求 / 限制者，具体饮食要求为：(i)住院期间仅食用研究中心提供的配餐，ii)在研究期间避免服用 P-gp 抑制剂, (iii)在研究期间避免服用 CYP3A4 中、强抑制剂或诱导剂，(iv)在研究期间避免服用其他 CYP2C19 强抑制剂或诱导剂（仅适用 Part B）；
- •筛选前 3 个月内，每周饮酒量大于 14 单位或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟 5 支以上者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •研究者判断在过去 6 个月内有过量摄入甲基黄嘌呤 / 咖啡因者或已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •首次用药前 45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或影像学检查结果（胸片）支持患有相关感染者（具体由研究者判断）；
- •在首次用药前 2 个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- •任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响参与者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使参与者暴露于风险。或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Part A：单次空腹给药、低脂餐、高脂餐给药状态下 ABSK-011 胶囊的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax；
时间窗: 研究结束
Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下 ABSK-011 胶囊的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 参与者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、心电图、实验室检查等；(研究结束)
- ABSK-011 的次要 PK 参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）；(研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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