ChiCTR2100046792进行中(未招募)早期 1 期
新型细胞代谢标志物及单细胞测序在尿路上皮肿瘤检测中的临床应用研究:多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HK2 代谢异常的单细胞测序
研究概览
简要总结
尿路上皮癌(UC)包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌和尿道癌,是泌尿系统肿瘤中最为常见的恶性肿瘤。UC 有很高的复发率,并且容易进展为晚期。对其进行早期发现、规范诊疗和有效随访是治疗的关键。目前临床诊断尿路上皮癌的金标准还是膀胱镜检、输尿管镜检等方法,但上述方法均为有创操作,患者痛苦、依从性差,容易引起血尿、感染等并发症,对原位癌也有一定比例漏诊。现有的尿液脱落细胞学、FISH 等方法虽然都是基于尿液开展的无创检测,但其特异性和灵敏度远未达到临床要求。因此,本项目依据前期原创性工作,以 Warburg 效应(瓦伯格效应)关键酶——己糖激酶 2(Hexokinase 2,HK2)为靶标,发展一种尿路上皮癌患者尿液脱落肿瘤细胞检测技术;利用单细胞测序技术,研究代谢异常肿瘤细胞与原位肿瘤细胞的差异表达,该检测方法具有无创、实时监测的优点,为精确医疗和个体化治疗提供了新的参考,为早期诊断、预后评估、给药和靶向治疗开辟了新的方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.>=18 岁且<=90 岁的男性或女性;
- •2.原发经病理确诊尿路上皮癌患者、无恶性肿瘤病史的健康人;
- •3.患者在研究前 28 天内的器官和骨髓功能必须正常;
- •4.受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女;
- •2.最近曾参加另外涉及试验用药品的临床试验;
- •3.可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病;
- •4.过去 5 年内患其他恶性肿瘤;
- •5.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
- •6.HIV 检测结果阳性;已知有活动性肝炎的患者(也就是乙型或丙型肝炎)因有通过血液或其它体液传播疾病的风险;
- •7.根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
HK2 代谢异常的单细胞测序
尿脱落细胞检测
膀胱镜
病理学检查
B 超
计算机断层扫描
尿路造影
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 年龄
- 性别
研究者
研究点 (1)
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