CTR20150360已完成4 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价本品 55μg 和 110μg 每日 1 次治疗儿童变应性鼻炎的疗效和安全性
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 受试者最初 2 周治疗期间每日反应性鼻部症状总分（rTNSS）与基线相比的平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估糠酸氟替卡松比喷雾剂 55μg 和 110μg 每日一次与安慰剂相比治疗儿童变应性鼻炎（AR）受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者的父母 / 监护人提供正确签名和注明日期的知情同意
- •在门诊接受治疗的中国受试者
- •受试者在访视 2 时年龄必须≥ 2 岁但≤ 12 岁；仅初潮前女性受试者（无生育的可能性）才可参加本研究
- •按照中国儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南诊断和分类标准，受试者被诊断为 IAR 或 PER
- •受试者愿意在整个研究期间维持相同的生活环境
- •受试者和 / 或受试者的父母 / 监护人理解并愿意、能够和可以遵守研究步骤和限制及完成研究药物的给药
排除标准
- •合并疾病 显著的合并症，定义为：a.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态。严重的疾病定义为研究期间按照研究者的判断如果出现病情 / 疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；b.鼻部重度器质性阻塞（例如鼻中隔偏曲、鼻息肉或腺样体肥大≥75%）或反复鼻出血可能影响研究药物的给药；c.当前或以往鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼单纯疱疹；d.已知对皮质类固醇或产品中任何辅料过敏；e.近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔；f.访视 1 之前 30 天内受试者开始、停用或改变脱敏治疗；g.访视 1 之前的 2 周内或筛选期间眼或上呼吸道有细菌或病毒感染；h.哮喘，除外轻度间歇性哮喘[Ruchi, 2009] ；i.诊断为药物性鼻炎、血管运动性 AR 或嗜酸性粒细胞性鼻炎
- •合并疾病 异常的实验室检测：有临床意义的实验室检查异常包括访视 1 时肝功能检测符合以下标准（见下）： ALT>2×正常值上限（ULN）和胆红素>1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类，且直接胆红素<35％，那么单独的胆红素>1.5×ULN 是可以接受的）
- •合并疾病 ECG 异常：访视 1 时有临床显著的 ECG 异常。临床显著的定义为：QTc > 450 ms 或合并束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 ms
- •合并用药 可影响 AR 病程或与研究药物有相互作用的处方药或非处方药物，例如：影响研究有效性评估的长期使用药物如三环类抗抑郁药；长期使用长效β2 受体激动剂（例如沙美特罗）；强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；用于治疗变态反应的变应原免疫疗法
- •受试者研究期间外出旅行超过 48 小时，从而可能导致所接触过敏原变化
- •研究者或助理研究者认为患者不合适参加研究。
结局指标
主要结局
受试者最初 2 周治疗期间每日反应性鼻部症状总分（rTNSS）与基线相比的平均变化
时间窗: 2 周
次要结局
- 不良事件的发生率和类型；实验室检查 ；体检和鼻部检查 ；生命体征(4 周)
- 治疗反应的总体评价(根据 7 分制分类量表进行评价) ；前鼻镜检查结果评分与基线相比的平均变化；反应性眼部症状总分（rTOSS）与基线相比的平均变化；缓解药物氯雷他定的使用情况（无氯雷他定使用的平均天数）(2、4 周)
研究者
李伟
葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Group Ltd/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
研究点 (16)
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