CTR20213266已完成生物等效性试验
开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下溴吡斯的明缓释片受试制剂（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（MESTINON®片，Valeant Pharmaceuticals International, Inc.）在中国健康成年受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对上海上药中西制药有限公司生产的 180 mg 溴吡斯的明缓释片与 Valeant Pharmaceuticals International, Inc.生产的 180 mg MESTINON®片在空腹及餐后条件下进行生物等效性试验，评估两者之间是否具备生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；；
- •能够和研究人员进行良好地沟通、充分了解本试验的目的并理解和遵守本试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；
- •采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂肪高热量饮食）者；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL 者；
- •每日吸烟量≥10 支者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 21 个单位，1 单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂---巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]，和 / 或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并接受过试验药物者；
- •哺乳期女性或妊娠检查阳性者（女性受试者适用）；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期在给药前 0 h（给药前 1 h 内）及给药后 0.333、0.667、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、24 h
次要结局
- Tmax, t1/2、λz(每周期在给药前 0 h（给药前 1 h 内）及给药后 0.333、0.667、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、24 h)
研究者
朱晔
上海上药中西制药有限公司
研究点 (1)
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