CTR20222806终止1 期
[14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：定量分析健康受试者口服[14C]NT-001 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；鉴定健康受试者口服[14C]NT-001 后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于 10%药物相关总放射性暴露量 AUC 的代谢产物；考察健康受试者口服[14C]NT-001 后全血和血浆中的分配情况和全血 / 血浆中总放射性的药代动力学；采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 NT-001 和主要代谢物（如适用）的浓度，获得 NT-001 和其他主要代谢物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的：观察[14C]NT-001 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- •经全面体格检查包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规（含隐血）、甲状腺功能、糖化血红蛋白等）、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）传染病筛查中任意一项呈阳性者
- •不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安全性评价的疾病者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、定期 / 正在便血的肛周疾病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转型室性心动过速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •应用 CKD-EPI 公式（附录 3）计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值，eGFR＜90 mL/min/1.73 m2
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- •过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 NT-001 或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期酒精呼气试验阳性
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- •有药物滥用史或筛选期尿液（毒品）检测阳性
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐精计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格高效的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率
时间窗: 试验结束
鉴定排泄物中主要放射性物质
时间窗: 试验结束
NT-001 在全血 / 血浆中总放射性比值，血浆和全血总放射性的 PK 参数
时间窗: 试验结束
血浆中 NT-001 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数，如 Tmax（达峰时间）、Cmax（峰浓度）、t1/2（消除半衰期）、AUC0-t（从首次给药开始至 t 小时的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0-∞等
时间窗: 试验结束
次要结局
- 安全性：包括不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等安全性指标(试验结束)
研究者
李海明
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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