CTR20250066进行中（未招募）3 期
单臂、多中心、III 期临床试验，评价氟[18F]妥司特注射液正电子发射断层显像（PET）在既往治疗后前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 121 人开始时间: 2025年1月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 121
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像个体水平的正确检出率（CDR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国前列腺癌生化复发(BCR)受试者中验证氟[18F]妥司特注射液 PET 显像的诊断效能和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •男性，年龄≥18 周岁。
- •既往接受过以下 1 种或多种治疗：
- •a）根治性前列腺切除术（RP）；
- •b）RP 加辅助放射治疗（RT）；
- •c）RP 加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）；
- •d）根治性 RT 或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。
- •临床怀疑 BCR，血清 PSA 水平需满足以下条件之一：
- •a) RP 伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认 PSA≥0.2ng/ml。
- •b) RT 为主要治疗后：较最低值至少升高 2ng/ml。
- •c) 局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高 2ng/ml。
- •如果 XTR020 注射液 PET 显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。
- •对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •计划在 XTR020 注射液 PET 显像前 24 小时内接受 X 线造影剂或其他放射性显像剂；
- •在 XTR020 注射液 PET 显像前 30 天或药物 5 个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验；
- •已知对 XTR020 注射液的活性成分或任何辅料过敏；
- •患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查；
- •依从性差或研究者认为不适合参与本研究；
- •存在研究者认为可能影响数据收集或导致无法满足研究要求的情况
结局指标
主要结局
前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像个体水平的正确检出率（CDR）
时间窗: V2、V3、V4、V5
次要结局
- 前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像个体水平的阳性预测值（PPV）(V2、V3、V4、V5)
- 前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像在前列腺床、盆腔淋巴结、其他三个区域水平的 PPV 和 CDR。(V2、V3、V4、V5)
- 基线常规影像阴性的前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像的个体水平 PPV 和 CDR。(V2、V3、V4、V5)
- 不同前列腺特异性抗原（PSA）水平的前列腺癌 BCR 受试者中 XTR020 注射液 PET 显像的个体水平 PPV 和 CDR。(V2、V3、V4、V5)
- 不同独立盲态阅片人之间及同一阅片人不同时间对同一 XTR020 注射液 PET 图像判读结果的 kappa 值。(V2、V3、V4、V5)
- 研究期间报告的不良事件 / 严重不良事件的种类、严重程度、发生频率及转归等(V2、V3)
研究者
高小倩
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (37)
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