ChiCTR2000033538尚未招募不适用
儿童结直肠息肉管理项目
基金会及自筹56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 肠道准备合格率
研究概览
简要总结
完善优化儿童结肠镜检查围手术期肠道准备流程、方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 1～18 周岁接受结肠镜检查的患儿；
- •（2）临床资料齐全，包括结肠镜清晰图片资料等；
- •（3）经患儿家长知情同意并签署知情同意书.
排除标准
- •（1）患有心肺疾病或其他严重基础疾病；
- •（2）肠道炎症性疾病急性活动期；
- •（3）黑斑息肉综合征（PJS）；
- •（4）出凝血功能障碍，有出血倾向者；
- •（5）严重脊柱畸形者；
- •（7）正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验者；
- •（8）临床研究员认为不适宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
2-1
低剂量单次组 PEG
2-2
低剂量单次 PEG+二甲硅油组
2-3
高剂量分次 PEG 组
2-4
高剂量分次 PEG+二甲硅油组
3-1
术前 2 天小佰太能配方粉喂养，肠道准备方案：低剂量单次 PEG+二甲硅油方案
3-2
术前 2 天起清流质饮食，肠道准备方案：
结局指标
主要结局
肠道准备合格率
Boston 肠道准备量表
次要结局
- 肠道准备合格比对图
- Bubble 气泡评分
- 息肉检出率
- 盲肠进镜时间
- Cecum insertion rate
- 末端回肠插镜率
- 肠道准备不适症状评分
- 依从性（饮食、时间点、泻药完成度）
研究者
研究点 (56)
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