CTR20131519已完成不适用
盐酸贝那普利胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性（Cmax，AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国男性健康受试者单剂量空腹口服盐酸贝那普利胶囊后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以洛汀新（诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察盐酸贝那普利在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～40 岁男性受试者（包括 18 岁和 40 岁）。
- •体重≥50kg，体重指数在 19～24 范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •血压在正常范围（90≤收缩压≤140mmHg，60≤舒张压≤90mmHg）；不存在体位性低血压，即卧位测量血压和脉率后站立 3 分钟，再次测量立位血压和脉率，收缩压降幅不应超过 20 mmHg，舒张压降幅不超过 10mmHg，并且脉率增加不超过 20 bpm
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- •无已知药物和生物制剂过敏史
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者
- •有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史
- •有药物和生物制剂过敏史（尤其 ACEI 类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
生物等效性（Cmax，AUC）
时间窗: 获得药代动力学数据后
次要结局
- 安全性（不良事件及实验室检查）(自受试者至少接受一剂研究药物时起，至最后一次随访期止。)
研究者
许亦群
先声药业有限公司
研究点 (1)
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