ChiCTR-ONN-16009534尚未招募治疗新技术临床试验
地西他滨结合中药个体化治疗骨髓增生异常综合征随机对照多中心临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
运用现代医学的基因测序、FISH、RT-PCR 等技术对 MDS 患者进行治疗前后甲基化相关基因检测，建立不同危度 MDS 患者的“基因-病-证-症”的疾病信息谱；并在多中心分层随机对照试验中对符合 NCCN 使用 DAC 的 MDS 患者进行 DAC 治疗，结合中医“辨证论治”、“随症加减”诊治原则在不同时间点进行中药个体化干预；最终证明地西他滨结合中药个体化治疗将更有利于患者的近远期获益，从而形成中西医结合治疗 MDS 临床新路径和 DAC 精准治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄一般 18-70 岁；
- •2）符合 MDS 西医诊断标准；
- •3）符合中医证候诊断标准并经两名具有高级职称中医血液病专家辨证确定；
- •4）根据 NCCN 指南可使用 DAC 的患者，包括：除 5q-外的有症状贫血的低、中危患者，EPO≤500U/mL 同时 EPO 治疗无效或 EPO≥500U/mL 而 IST 治疗无效；临床相关血小板、中性粒细胞减少或骨髓原始细胞增多的低、中危患者；所有高危患者。
排除标准
- •3）既往经甲基化治疗患者；
- •4）合并其他血液或非血液系统肿瘤患者；
- •5）合并有较严重的心肝肾等器质性病变者；
- •6）妊娠期或哺乳期患者；
- •8）甲类、乙类传染病患者。
研究组 & 干预措施
西医组
地西他滨
干预措施: 地西他滨
中西医结合组
地西他滨结合中药个体化治疗
中西医结合序贯组
地西他滨结束后中药个体化治疗
结局指标
主要结局
血红蛋白
中性粒细胞
血小板
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 肌酐
研究者
研究点 (4)
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