CTR20210028已完成生物等效性试验
洛索洛芬钠分散片和洛索洛芬钠片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年1月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹状态和餐后状态，单次给药后，洛索洛芬的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服洛索洛芬钠分散片受试制剂（60mg，山东裕欣药业有限公司）和洛索洛芬钠片参比制剂（60mg，（乐松®）， 第一三共制药（上海）有限公司）后，两种制剂的生物等效性、药代动力学特征和受试者安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、 代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •经生命体征、体格检查、 临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规）、妊娠检查（女性）、 12 导联心电图，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者） 在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通， 能够并愿意按照方案要求完成试验。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、 已知对洛索洛芬钠、其它非甾体抗炎药或本品的任
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内曾有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血或失血≥200mL 者、 或接受输血或使用血液制品者；
- •受试者（女性） 处在哺乳期；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、 营养补充剂或中草药等）或者正在用药者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支（>5 支）者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 7 天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等； 筛选前 7 天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •病毒血清学检查： 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、 人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期尿妊娠检查结果阳性者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
空腹状态和餐后状态，单次给药后，洛索洛芬的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 空腹和餐后状态，单次给药后，洛索洛芬的 Tmax、λz、t1/2、%AUCex、CL/F、Vd/F(给药后 10h)
- 不良事件、 临床实验室检查（血常规、 血生化、尿常规）、生命体征、12 导联心电图、体格检查(整个试验过程)
研究者
代嫣嫣
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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