CTR20250238进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年1月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg，商品名：妙纳）为参比制剂，以西洲医药科技（浙江）有限公司持有的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：签署知情同意书时≥18 周岁且≤45 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者本人或其配偶怀孕，且男性无捐精、女性无捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它医学或临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson 综合征）病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •尿药筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用美索巴莫等）者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL，女性生理期失血除外），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: PK:14h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(PK:14h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(PK:14h)
研究者
郭乐康
西洲医药科技（浙江）有限公司
研究点 (1)
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