CTR20242415已完成Bioequivalence
布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹和餐后给药条件下的随机、开放、单剂量交叉生物等效试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCO-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 生产, Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年受试者中的安全性，对布瑞哌唑口溶膜的适口性、黏膜粘附性、刺激性、溶化时间等进行评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 45 周岁以上（包含 45 周岁）。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •（问询）患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- •（问询）有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍者；
- •（问询）患有口腔疾病者、存在味觉、嗅觉功能障碍者；
- •抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；
- •（问询）在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •（问询）第一次服药前 6 个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前检查、凝血检查、妊娠检查（仅限女性））、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •（问询）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •（问询）在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.11）或改变 CYP3A4、CYP2D6 肝酶活性的药物（如 CYP3A4 酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、红霉素等；CYP3A4 酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6 酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6 酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或长半衰期药物；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（问询）给药前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（问询）筛选前 30 天内已经或正开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •（问询）女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •（问询）入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •（问询）入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者，或入住尿液药物筛查阳性者；
- •受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCO-72h
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 72h)
- 体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、临床实验室检查结果及变化情况，以及不良事件的发生情况(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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