ChiCTR2300070316进行中（未招募）早期 1 期
褐藻寡糖提高弱精 / 少精患者精液品质的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液品质(精子活力，精子数）
研究概览
简要总结
本临床研究采用对照试验设计。将入选病例编码，分别选取同等人数进行口服，将服用褐藻寡糖组检测结果与服用淀粉组检测结果进行比较分析，用以评价褐藻寡糖的临床应用性能，并对其有效性及可靠性提供重要的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者为临床表现为少弱精症的患者（近 2 个月内未使用过药物治疗），年龄≥22 岁且≤45 岁；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（M2）体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •过去两月没有尿路感染或发炎;
- •无隐睾、睾丸炎、精索静脉曲张、睾丸损伤等;
- •过去 3 月没有用药（非处方或处方抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素、癌症治疗）;
- •过去 3 月没有发热症状;
- •自愿参加试验并获得知情同意。
排除标准
- •身体健康无相关男性生殖致病者无需参加本试验；
- •既往 6 个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14 个酒精单位；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）、药物滥用；无法配合完成试验中所需的受试者记录；
- •有家族遗传性疾病（结构异常猫叫综合症，21 三体综合征，性腺发育不良，软骨发育不全，多指症，结肠息肉，白化病，苯丙酮尿症，黑尿症，先天性聋哑，高度近视，地中海贫血，抗维生素 D 佝偻病，红绿色盲，血友病，原发性高血压，支气管哮喘，冠心病，青少年型糖尿病，类风湿性关节炎，精神分裂症，癫痫，先天性心脏病，消化性溃疡，下肢静脉曲张，青光眼，肾结石，脊柱裂，无脑儿，唇裂，腭裂，畸形足等）;
- •有系统性疾病（红斑狼疮，爱滋病，牛皮癣，多发性肌炎，多发性软骨炎，肾病综合症，类风湿，强直性脊柱炎等）;
- •3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
AOS 实验组
结局指标
主要结局
精液品质(精子活力，精子数）
时间窗: 收集精液后 30 分钟
次要结局
- 肠道健康状态
- 性激素含量
研究者
研究点 (1)
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