Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20253050
CTR20253050Active, not recruitingPhase 2

一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签临床试验

Not provided20 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: August 4, 2025
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
200
Locations
20
Primary Endpoint
HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签临床试验

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •必须签署 ICF 并能够完成计划的研究内容
  • •签署 ICF 时年龄在 18 至 65 周岁（包括界值）的男性或女性
  • •体重指数（BMI）在 18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
  • •确诊慢性 HBV 感染：HBsAg 阳性至少 6 个月（需提供相应的记录）
  • •NUC 治疗史和筛选时的 HBV DNA、HBeAg、HBsAg 和 ALT 状态
  • •男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施、无育儿计划且不捐献精子或卵子

Exclusion Criteria

  • •筛选时受试者存在临床意义的实验室异常
  • •进展期肝纤维化或肝硬化
  • •既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
  • •合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
  • •筛选时，合并甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • •筛选时影像学检查提示肝细胞癌和 / 或甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/ml
  • •急性或慢性肾功能不全史，或筛选时估算肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2
  • •筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常
  • •既往有药物滥用病史，或筛选前 12 个月内存在酒精滥用或酒精依赖
  • •筛选时有影响评估局部注射反应（ISR）的皮肤异常
  • •正在接受或筛选前 12 个月内接受过任何治疗 HBV 的研究性药物，或处于治疗 HBV 的研究性药物的 5 个半衰期内
  • •给药前 6 个月内使用了系统性免疫调节剂
  • •给药前 1 个月内参加或正在参加其他干预性的临床试验，或处于其他研究性药物的 5 个半衰期内；
  • •有特定过敏史者或过敏体质者
  • •目前有抑郁症状或有精神疾病史，尤其是抑郁症、自杀想法或自杀企图
  • •合并眼部疾病，且研究者认为这些疾病可能增加药物诱导视网膜病变的风险
  • •药物控制不佳的甲状腺功能异常，或筛选时发现具有临床意义的甲状腺功能异常
  • •研究者认为不适合参加研究的其他有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者，或实验室检查异常
  • •研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况

Outcomes

Primary Outcomes

HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例

Time Frame: 依据方案

Secondary Outcomes

  • HBV 生物学标记物的变化(依据方案)
  • 安全性、耐受性(依据方案)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵其秀

上海舶望制药有限公司

Study Sites (20)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 2
BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的 II 期临床研究
CTR20253050200
Terminated
Phase 2
评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的 II 期临床研究
CTR20251532200
Active, not recruiting
Phase 2
评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的 II 期临床研究
CTR20251532200
Completed
Phase 3
派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎临床研究
CTR20191917460
Completed
Phase 2
评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验
CTR20213449200