临床试验/ChiCTR2200061120

ChiCTR2200061120尚未招募不适用

IVUS 和 OCT 指导左主干末端分叉病变介入治疗的对比性研究——多中心、开放、盲法评价、随机对照、非劣效临床试验设计

研究者6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 664 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年3月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 664
试验地点: 6
主要终点: 术后 12 个月靶病变失败率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较 IVUS 和 OCT 指导左主干末端分叉病变 PCI 治疗术后 12 个月靶病变的失败率

研究设计

研究类型: 治疗研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: All

入选标准

•年龄大于 18 周岁，性别不限；
•LM 末端原位分叉病变（目测 Medina 1,1,1 or 0,1,1）；
•解剖结构适合行 PCI；

排除标准

•筛选前 1 月内发生过 STEMI;
•既往行 LM 经皮冠脉支架术（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者；
•病变累及 LM 开口的患者；
•存在需要干预的慢性完全闭塞（CTO）病变的患者；
•心原性休克、肺水肿或 LVEF ＜30%的患者；
•合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF＜30mL/min/1.73m^2）；
•拟植入裸支架（BMS）\生物可吸收支架（BVS）的患者；
•二度及三度房室传导阻滞（AVB）或恶性室性心律失常患者；
•合并严重瓣膜疾病的患者；
•半年内发生的缺血性脑血管事件，或遗留神经系统障碍的患者；
•术后无法耐受双联抗血小板治疗的患者；
•患有预期寿命≤12 个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
•存在活动性感染的患者；
•14, Hgb＜90g/L 者；
•活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
•育龄女性在研究治疗前 24 小时内血妊娠或尿妊娠试验结果为阳性者；
•有生育能力的男性和女性没有使用确实有效的避孕措施或不同意在末次研究药物给后至少 6 个月内继续采取有效的避孕措施；
•研究者认为不宜入选本试验者。

研究组 & 干预措施

IVUS 指导

IVUS

OCT 指导

OCT

结局指标

主要结局

术后 12 个月靶病变失败率

次要结局

术后 12 个月心原性死亡
术后 12 个月靶病变相关心肌梗死
术后 12 个月缺血驱动靶病变血运重建

研究者

发起方

研究者

研究点 (6)

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