CTR20241625已完成1 期
[14C]SHR7280 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 1）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后全血和血浆中的总放射性， 获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 SHR7280 在人体内的代谢途径及消除途径。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康受试者；
- •男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 且体重指数（BMI）： 19~26kg/m2（包含两端值）；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 年内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •女性筛选前 3 次月经均规律，月经周期 21~35 天， 且无异常子宫出血情况发生。
排除标准
- •经全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、肛门指检、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- •男性筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性筛选期血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；
- •筛选时或基线期 QTcF＞450 msec（男性）者， QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV） 抗原 / 抗体联合检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •女性筛选期或基线期（D-1） 血清妊娠检测（血清 β-HCG 检测）结果阳性；
- •女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（筛选前 3 个月使用醋酸甲羟孕酮，筛选前 1 个月使用其他针剂）、筛选前 2 个月口服避孕药（如短效、长效或紧急避孕药等）、筛选前 1 个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
- •滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者，包括：吗啡、 冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •女性在筛选前 6 个月有妊娠史、流产史、分娩史、或哺乳史；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者；
- •过敏体质，或怀疑对 SHR7280 制剂中的任何成份过敏；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •有痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支）；
- •筛选前 3 个月内，平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如， 750 mL 啤酒、 250 mL 葡萄酒、或 50 mL 白酒）；或筛选期时酒精呼气检测结果≥20 mg/dl 者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料， 或在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准）；
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量>400 mL，或接受输血者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（胸 / 腹部 CT≥2 次， 或其他各类 X 线检查≥3 次）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率
时间窗: D1-D10 天
全血 / 血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的 PK 参数；（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F 和 Vz/F 等）
时间窗: D1-D10 天
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: D1-D10 天
次要结局
- 血浆中 SHR7280 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等）(D1-D10 天)
- 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图等(D1-D10 天)
研究者
闻聪
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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