CTR20222122进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DB-1305 在晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
未提供59 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 155 人开始时间: 2022年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- MTD、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评价 DB-1305 的安全性和耐受性并确定其 MTD 或 RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中 DB-1305 的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;
- •不可切除、晚期 / 转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；
- •至少存在一个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%；
- •第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；
- •第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；
- •愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；
- •能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。
排除标准
- •有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；
- •入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- •根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；
- •有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
- •存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
- •患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
- •不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；
- •既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 第 5.0 版）或基线水平；
- •存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏；
- •入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。
结局指标
主要结局
MTD、RP2D
时间窗: 剂量递增阶段结束前
安全性和耐受性：SAE、TEAE、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、ECHO/MUGA 和实验室评估
时间窗: 整个研究期间
ORR
时间窗: 剂量扩展阶段
次要结局
- PK 参数(研究期间)
- ADA 检出率(研究期间)
- ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS(研究期间)
研究者
臧苗苗
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (59)
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