CTR20211281已完成3 期
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2021年6月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- SALT 评分≤20 分的受试者百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性；观察盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •18 周岁≤年龄＜65 周岁，性别不限；
- •经临床确诊的斑秃，且斑秃病程（定义为最近一次头部无脱发的时间至随机时间）≤8 年；
- •目前脱发面积稳定在整个头皮面积的 50%或以上，且至少在过去 6 个月内没有证据显示发生终发再生；
- •对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 1 个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：
- •女性受试者必须满足：
- •①绝经（定义为至少 1 年内无月经）；
- •③或具有生育能力，但必须满足： 随机化前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性； 且同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法； 且不得哺乳。
- •男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准
- •需排除非斑秃导致的脱发，包括但不限于以下原因引起的脱发：雄性激素源性脱发、梅毒性脱发、拔毛癖、头癣、感染性脱发、药物性脱发、遗传性脱发，以及经临床判断由甲状腺疾病、结缔组织病等其他病因引起的脱发和其他瘢痕性脱发；
- •头皮上有活动性皮肤病，或合并可引起头发脱落的活动期全身疾病，或合并需使用可能对斑秃有效的药物稳定病情的疾病，以及其他研究者认为可能影响试验药物疗效或安全性的评估的伴随病症；
- •曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂（包括但不限于 Ruxolitinib/芦可替尼、CTP-543/氘代芦可替尼、Tofacitinib/托法替尼、Baricitinib/巴瑞克替尼、SHR0302、PF-06651600、PF-04965841、Pacritinib/帕克替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、杰克替尼等）；
- •随机前 2 周内接受过斑秃的以下局部治疗：糖皮质激素外用或局部封闭治疗、蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP 接触免疫治疗、中药软膏外用、中医非药物疗法、光化学治疗、冷冻疗法等；
- •随机前接受过斑秃的以下系统治疗：4 周内接受过抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素、甘氨酸、蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷片）及其它甘草提取物，以及其他用于治疗斑秃的中药、中药制剂和中成药；8 周内接受过环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IFN-γ等传统免疫抑制剂，以及全身糖皮质激素治疗；12 周内或 5 个药物半衰期内接受过 TNF-α拮抗剂、靶向白介素的单抗等新型生物制剂，以时间较长者为准；
- •既往有严重的慢性疾病或急性疾病未控制者，如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱（研究者认为疾病稳定，可以入组的受试者除外）；
- •任何显著的临床和实验室指标异常者，如：经药物治疗不能控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；经 2 种及以上药物治疗不能控制的高血压（DBP＞100mmHg 或 SBP＞160mmHg）；白细胞计数（WBC） ＜正常值下限（LLN），中性粒细胞计数＜LLN；AST 或 ALT≥2×正常值上限（ULN），TBL≥1.5×ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5×ULN，肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2 等；
- •筛选前 48 周内发生过活动性结核或现症活动性结核感染者，或筛选期潜伏结核筛查提示潜伏性结核感染，经专科会诊认为不能参加本试验者；
- •筛选时胸部影像检查提示有活动性肺部感染者；
- •筛选时发现受试者有以下感染性疾病：HIV 阳性；乙型肝炎的 HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒；
- •已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者；
- •药物滥用或经常性饮酒；
- •既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者，其中不需要服药且未由专科医师明确诊断的心境障碍除外；
- •随机前 10 天内或所使用药物的 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂或 CYP2B6 底物药物治疗者，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者；
- •随机前 4 周内参加过任何干预性临床试验者，或使用在研药物 5 个半衰期内，以时间长者为准；
- •随机前 2 周内接种过疫苗或计划接种疫苗者，或研究者根据疫苗特性判断尚未起效仍待观察者；
- •在筛选前 3 个月内急性失血（含献血）≥400mL 者；
- •研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
SALT 评分≤20 分的受试者百分率
时间窗: 治疗 24 周时
次要结局
- SALT 评分较基线下降≥50%、75%、90%、100%（即达 SALT50、SALT75、SALT90 及 SALT100）受试者百分率(治疗 24 周时)
- SALT 评分≤10 分的受试者百分率(治疗 24 周时)
- SALT 评分相对于基线变化百分比的历时性变化(治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周时)
- 眉毛评估（EBA）评分相对于基线至少改善 2 级或评分=3 分的受试者比例的历时性变化（合并眉毛脱落者）(治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周时)
- 睫毛评估（ELA）评分相对于基线至少改善 2 级或评分=3 分的受试者比例的历时性变化（合并睫毛脱落者）(治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周时)
- 生活质量评分(治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周时)
- 药代动力学参数(给药前 1 天至给药第 5 天)
- 不良事件(首次接受试验用药品后至试验结束后安全访视 期间)
研究者
吴小军
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (44)
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