CTR20170971已完成不适用
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与 Glucobay 的预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本试验以药效动力学参数血清葡萄糖△AUEC0-4h 和△Cmax 为指标进行评判。以口服 50%蔗糖水后所测血清葡萄糖浓度为基线值，对口服蔗糖 / 阿卡波糖后所测的血清葡萄糖浓度值进行校正，求出△AUEC0-4h 和△Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署本试验知情同意书
- •性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）；
- •体重：男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。按体重指数＝【体重（kg）／身高 2（m2）】计算，一般在 19～24 范围内（含临界值）；
- •空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后 2 h 血糖≤7.80 mmol/L；
- •健康状况良好，经全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义。
排除标准
- •经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断不适合参加本临床试验者；
- •有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，主要研究者或临床医生认为不适合参加本临床试验的受试者；
- •对阿卡波糖及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；
- •服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】
- •习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- •静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •试验前 2 周内服用过影响研究药物吸收的特殊饮食，如：含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •试验过程中受试者不愿放弃剧烈运动者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 ml），或计划在试验完成后 1 个月内献血者；
- •三个月内参加了任何临床试验；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
本试验以药效动力学参数血清葡萄糖△AUEC0-4h 和△Cmax 为指标进行评判。以口服 50%蔗糖水后所测血清葡萄糖浓度为基线值，对口服蔗糖 / 阿卡波糖后所测的血清葡萄糖浓度值进行校正，求出△AUEC0-4h 和△Cmax。
时间窗: 饮用蔗糖水及给药后至饮用蔗糖水及给药后 4 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、心电图、胸片及实验室检查等。(整个试验期间)
研究者
李明
信泰制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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