CTR20231794进行中（未招募）生物等效性试验
健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18～45 周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者,性别比例适当；
- •体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有以下疾病史者：急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压；急性心肌梗死伴低充盈压；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；原发性肺动脉高压；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或筛选期酒精呼吸检测结果＞0mg/100ml 者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内使用过任何与硝酸异山梨酯片相互作用药物（如血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药、类固醇类抗炎药等）者；
- •筛选前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或服用试验用药品前 48h 内饮用过茶、咖啡和 / 或服用含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 2 周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- •对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难者，或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 36 小时内
次要结局
- 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等参数；(每周期给药后 36 小时内)
- ①生命体征；②不良事件 / 反应、严重不良事件 / 反应；③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等。(每周期给药前至试验结束)
研究者
王紫娟
山东力诺制药有限公司
研究点 (1)
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