CTR20252783Completed生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: July 17, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 SHIONOGI&Co.,LTD.（盐野义制药株式会社）为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计））为参比制剂，对苏州第三制药厂有限责任公司生产，广州艾奇西医药科技有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计））和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计））的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •男性受试者自第一次给药至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划，女性受试者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •（筛选期排除标准）在筛选前 3 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
- •（筛选期排除标准）既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；
- •（筛选期排除标准）既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；
- •（筛选期排除标准）生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •（筛选期排除标准）在筛选前 3 个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期排除标准）临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢菌素类抗生素、青霉素抗生素及本品辅料中任何成分过敏者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（筛选期排除标准）有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- •（筛选期排除标准）在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（筛选期排除标准）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（筛选期排除标准）在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •（筛选期排除标准）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期排除标准）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（筛选期排除标准）女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •（筛选期排除标准）吞咽困难者；
- •（筛选期排除标准）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（筛选期排除标准）研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •（第一周期入住排除标准）自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •（第一周期入住排除标准）入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •（第一周期入住排除标准）入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •（第一周期入住排除标准）入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- •（第一周期入住排除标准）入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- •（第一周期入住排除标准）入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- •（第一周期入住排除标准）入住前未保持良好的生活状态者；
- •（第一周期入住排除标准）有其他违背方案的行为者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
Time Frame: 给药后 12h
Secondary Outcomes
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；(给药后 12h)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查、妊娠检查（仅女性）、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
Investigators
于妙丹
苏州二叶制药有限公司
Study Sites (1)
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