CTR20192667进行中（未招募）2 期
评价 RC48-ADC 治疗 HER2 阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2019年12月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 RC48-ADC 治疗 HER2 阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 评价 RC48-ADC 治疗 HER2 阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价rc48-adc治疗her2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁且＜80 岁；
- •具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）；
- •受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受（所谓化疗不能耐受，是指患者接受过以吉西他滨、紫杉醇或顺铂等其中任一药物治疗后出现 3-4 级不良反应，患者拒绝继续原方案治疗）；患者接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后 6 个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究；
- •具有 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶；
- •研究中心病理科确认的 HER2 表达阴性：IHC (-)或 IHC 1+；受试者能够提供 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；受试者在本研究中心既往 HER2 检 测结果（经研究者确认）也可接受
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）： 左室射血分数≥50%； 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板≥100 ×10^9/L； 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST≤5 × ULN； 血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者；
- •研究治疗开始前 3 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗以及免疫治疗等）或参与其他临床研究治疗，或既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至 0-1 级（除外 2 度脱发）；
- •既往接受过重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、深静脉血栓或肺栓塞；
- •研究给药开始前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分和前列腺癌诊断时 PSA＜10ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）；
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 ；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究。
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结题时
次要结局
- 无进展生存期（PFS）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率（DCR）； 总生存期（OS）(试验结题时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、超声心动图、不良事件。(整个临床试验期间)
研究者
苏晓红
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (1)
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