CTR20150778已完成2 期
ALA 光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型 HPV 感染患者的探索性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年12月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 ALA 光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型 HPV 感染患者的可行性、有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，25-50 周岁（绝经前）；
- •3 个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）且高危型 HPV 经 HC2 检测为阳性者；
- •3 个月内阴道镜检查充分（转化区及病变区域可见）；
- •符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •细胞学检查有 ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL (高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
- •阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁、或怀疑有宫颈管内病变者；
- •临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
- •有未确诊的阴道出血者；
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
- •肝功能异常（ALT、AST、总胆红素超过正常值上限 1.5 倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍）；
- •本次病理确诊后对 LSIL/CIN1 采取过物理治疗措施者；
- •试验开始前 30 天内参加过任何药物临床试验者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 末次治疗后 12 周
痊愈率
时间窗: 末次治疗后 12 周
高危型 HPV 转阴率
时间窗: 末次治疗后 12 周
次要结局
- 有效率(末次治疗后 24 周)
- 痊愈率(末次治疗后 24 周)
- 高危型 HPV 转阴率(末次治疗后 24 周)
研究者
陶纪宁
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (2)
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